Universität · Pharmazie · Sterile Herstellung und Biopharmazeutika
Lyophilisation und Stabilität biopharmazeutischer Produkte
4 Abschnitte1 Karteikarten-Decks1 Quizze
Grundlagen der Gefriertrocknung (Lyophilisation) biopharmazeutischer Arzneimittel – Einfrieren, Primär- und Sekundärtrocknung –, formulierungstechnische Stabilisierungsstrategien sowie die regulatorischen Anforderungen an Stabilitätsprüfungen nach ICH-Leitlinien.
Inhaltsübersicht
- Warum werden Biopharmazeutika lyophilisiert?
- Die drei Phasen der Gefriertrocknung: Einfrieren, Primär- und Sekundärtrocknung
- Formulierungsstrategien: Stabilisatoren und kritische Temperaturen
- Stabilitätsprüfung nach ICH-Leitlinien und Freigabeparameter
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