Universität · Pharmazie · Sterile Herstellung und Biopharmazeutika
Zell- und Gentherapie: Herstellung und regulatorische Anforderungen
4 Abschnitte1 Karteikarten-Decks1 Quizze
Grundlagen der Herstellung von Zell- und Gentherapeutika (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP), ihrer regulatorischen Einordnung nach EU-Verordnung 1394/2007 sowie der besonderen Qualitätssicherungs- und Logistikanforderungen dieser Therapieklasse.
Inhaltsübersicht
- Was sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)?
- Herstellungsprozesse: Vom Ausgangsmaterial zum Zell- oder Genprodukt
- Qualitätskontrolle und besondere Prüfparameter bei ATMP
- Logistik, Lagerung und Herausforderungen der Versorgungskette
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